政策法规密集出台 药品网络销售进入规范化严监管时期
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发布时间：2023-02-11
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2022年12月1日，由国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局制定的《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》)正式实施。不久前，国家药监局对外发布《药品网络销售禁止清单(第一版)》(以下简称《禁止清单》)，明确将疫苗、中药配方颗粒等药品，列入网络销售禁止范围内。《禁止清单》和上述《办法》在同日正式生效。为进一步将《办法》各项制度落到实处，全面做好药品网络销售监督管理，国家药监局还发布了《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》(以下简称《通知》)，要求各级药品监管部门建立健全机制，严查违法行为，维护药品网络销售秩序，要紧紧围绕药品网络销售突出问题，坚持标本兼治，重遏制、强高压、长震慑。与此同时，各地也相继展开药品网售整治专项行动。《办法》明确规定，从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。即药品上市许可持有人或者取得药品经营许可证的经营企业才能开展药品网络销售业务。此外，《办法》还明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配;规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息;通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。
为保障《办法》实施后能顺利“落地生根”，国家药监局着手部署了很多配套工作，其中最重要的就是对外发布《禁止清单》，为药品网络销售划出禁售“红线区”。《禁止清单》中既包括政策法规明确禁止销售的药品，比如疫苗、血液制品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品;医疗机构制剂、中药配方颗粒;还包括其他禁止通过网络零售的药品，比如注射剂(降糖类药物除外)、伊曲康唑等。在《办法》实施前，国家药监局还专门发布了《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》(以下简称《公告》)和《通知》。《公告》规定，药品网络交易第三方平台应当向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当在备案后7个工作日内向社会公开备案信息。公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。省级药品监督管理部门应当在药品网络交易第三方平台备案后3个月内，组织对药品网络交易第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查，引导企业合法有序开展经营。《通知》提出，各级药品监管部门要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，建立并实施药品质量安全管理、风险控制、追溯、储存配送、在线药学服务等制度。省级药品监管部门要监督指导第三方平台建立健全药品网络销售管理体系，建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送等制度;督促指导第三方平台对药品销售行为开展动态监控;督促第三方平台对药品网络销售企业资质进行认真审核把关，建立登记档案，确保持续具备质量安全保证能力;处方药销售主页面、首页面不直接公开展示处方药包装、标签等信息。与此同时，为落实中央决策，维护网售药正常市场秩序，地方市场监管、药品监管等部门担负起对各种非法、违法药品网络销售行为的打击整顿工作。https://mp.weixin.qq.com/s/osR0OyuaACJHwzZCuUlKSw
